近年来，顺应中国生物医药的创新热潮，我国CDMO产业也在迅速崛起。作为一种新兴的研发生产外包组织，CDMO被誉为生物制药的“助推器”，主要面向生物制药企业，提供药物工艺开发、临床和商业化生产等方面的支持，帮助客户加速产品开发、降低成本、提高生产效率。
成立于2017年的上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”)是国内CDMO企业中的佼佼者。自诞生以来，公司以提供大分子药物外包研发生产为起点，逐步在单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白和疫苗等领域拓展业务。迄今为止，已服务超过100家生物制药和生物科技企业，完成200多个项目。
图：臻格生物共同创始人和副总裁沈智勇接受创星未来采访
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集国际先进工艺，做人人用得起的好药
臻格生物共同创始人沈智勇博士表示：“臻格生物的目标之一，就是把国际最先进的生物制药工艺带到中国。”
纵观履历，臻格生物的两位创始人均是在生物医药行业摸爬滚打多年的“老兵”。创始人陈建新曾参与过国内最早期的生物工程项目，后赴美国MIT、哈佛深造，在多家跨国公司任职，曾创下了抗体生产14.5g/L的世界纪录；沈智勇是生物技术出身，在硅谷积累了十多年的工作经验，曾参与开发世界上第一代生物药制备生产系统和第一代高通量基因测序系统。
“2017年，当臻格生物刚刚创立时，生物药在中国只有1克左右每升的产量，相比国际上10克每升有着很大差距。” 沈智勇回忆道。产量直接关系到成本，而成本则会最终反映到药价上。面对这一情况，臻格的团队决心以“集工艺之大成，做人人都用得起的好药”为宗旨，帮助药企在质量、成本、研发时间等方面做到极致，从而造福更多患者。
2018年，臻格帮助客户君实生物开发了国内首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。据介绍，生物抗体药物PD-1最早由美国药企开发，对于肺癌的各类适应症有良好疗效，治愈率接近10%到20%。然而，该药最初在中国上市时价格非常昂贵，每支售价超过3万元，开发打破垄断的国产替代药迫在眉睫。
凭借多年积累的技术优势，臻格生物只用了大约7个多月的时间，就完成了从基因合成到细胞培养的整个下游临床样本制备环节。其最终成品不仅药效良好，可应用于各类适应症，产量更是达到了7.6克每升，远高于美国药企的3克每升，大大降低了药物的生产成本。
“国产抗PD-1单抗一经推出，首先受益的就是中国的老百姓。” 沈智勇说。在当时，国产PD-1药物不仅质量和产率均居国内外同靶点抗体药物前列，其价格也是全球最低。通过不断提供高性价比的服务、降低成本，臻格成功让广大中国患者负担得起高质量的药物。
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多重技术优势，引领行业竞争
在生物医药CDMO领域，机遇往往与竞争并存。面对竞争激烈的市场，臻格生物选择打造自身特有的技术与壁垒，力求抓住机遇创新突围。
“臻格生物的第一大优势在于工艺技术。”沈智勇介绍道。生物制药最重要的就是工艺，而臻格拥有多项生物工艺在中国乃至世界处于领先地位。例如，在动物细胞培养工艺领域，臻格生物是亚洲范围内唯一一家拥有完全知识产权细胞株的CDMO公司，而且该细胞株的稳定性、表达量和质量都非常好，广受生物制药客户企业的认可。
图：臻格生物 大分子CDMO服务
臻格的另一项优势则是产量，平均可以达到国内同类企业的两倍以上。据悉，在抗体生产流加培养产程方面，臻格更是曾创下业界纪录，为公司在业界赢得了良好的口碑。
此外，臻格还是中国最早的、同时拥有多个一次性反应器和多个大型不锈钢反应器的CDMO公司。其中，一次性反应器相对便捷、快速，污染风险低；而使用不锈钢反应器的成本优势更明显，同时操作可以高度自动化，对人工的需求不高。通过这种布局，臻格生物既可以满足国内快速生产的需求，又能够满足国际上规模化生产的需要。
图：臻格生物2000L细胞培养间
目前，臻格生物设有三大研发中心和三大生产基地。研发中心是分别在周浦国际医学园区拥有面积为4500平米的生物药研发中心及小试实验室，在张江拥有1,800平米的偶联药物研发中心，在美国马里兰州设有4,000平方英尺的研发实验室。生产基地均位于临港新片区，拥有10,000平米的GMP中试生产中心，6,400平米的偶联药物生产基地和66,000平米的商业化生产基地。商业化生产基地建设有2条原液生产线，一条配置3*2,000L一次性生物反应器，另一条配置3*5,000L不锈钢生物反应器；另有2条制剂线，一条是西林瓶水针/冻干粉针，另一条是预充针。
多条生产线的落成，加快了公司产能提升的步伐，标志着臻格生物已完全具备临床三期和商业化规模生产的能力。这使得公司可以更好地为全球合作伙伴提供及时、高质量的全套大分子药物CDMO技术与生产服务。
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稳定收益，面向国际化发展
创新药外包生产的商业模式，意味着臻格可以通过专业化的方式高效地进行药物研发，相比传统的制药企业，免去了繁杂的研发投入和时间成本。而这些，也让臻格“从开门的第一天就开始赚钱”。
截至2023年上半年，拥有在手订单超过6亿元。近三年，臻格生物已完成A/B/C/C+轮融资，美国高盛、欧洲百年母基金Sofina、丹麦诺和诺德控股、IDG、LYFE、启明创投、君信资本、国方资本、同创伟业、韩国科创等知名机构投资累计2.4亿美元。
如今，随着中国生物制药领域逐步成为全球竞争格局中的重要角色，国内生物医药企业开始加速出海，臻格也不例外。臻格生物的核心管理层都具有多年在海外工作的研发和管理经验，对海外市场都有一定程度地了解。目前，臻格已在美国马里兰州建设了研发中心，并且多次和美国、法国、丹麦、比利时等国家的生物医药同行进行商务交流，寻找合作的机会。下一步，臻格将继续加快海外业务拓展的步伐，实现全球化发展目标。
展望未来，臻格生物将继续秉承“格物载物，尽善至臻”的价值观，坚持追求卓越的工艺品质，集生物药研发、工艺开发、分析检测以及生产精髓之大成，为业界提供完美、及时、高性价比的一站式CDMO技术服务，助推国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。